Доказательная медицина — что она дает и в чем практическая польза

Доказательная медицина - что она дает и в чем практическая польза

Что такое доказательная медицина?

Доказательный подход к медицине, то есть медицина, основанная непосредственно на научных исследованиях, данных и фактах, появилась относительно недавно — в начале 90-х годов XX века. Ее основатель, Дэвид Лоуренс Саккет, считал, что все решения в медицине должны приниматься на основе достоверных научных данных и при взаимодействии с пациентом.

Концепция доказательной медицины состоит из трех основных вещей: 

  • индивидуальный клинический опыт врача. 
  • так называемые внешние доказательства, то есть научные исследования, на которые опирается врач при постановке диагноза. 
  • ценности и ожидания пациента — при принятии клинических решений врач обязательно должен ориентироваться не только на медицинскую составляющую, но и на желания пациента.

Для чего нужна доказательная медицина?

Концепция доказательной медицины необходима для двух основных вещей. 

  • она нужна врачу для принятия клинических решений: чем лечить, как лечить, какой метод диагностики лучше выбрать?
  • она необходима для выстраивания общения врача и пациента. Конструктивный диалог между ними возможен только, если пациент обладает достоверными данными о своей болезни и правильно оценивает риски, связанные с лечением.

Чтобы принять клиническое решение по концепции доказательной медицины, врачу нужно последовательно пройти четыре шага.

  1. Задать правильный клинический вопрос.
  2. Получить лучшие доказательства и ответы на этот поставленный вопрос.
  3. Оценить все полученные данные, используя различные источники информации, чтобы понять, подходят ли они в данном случае.
  4. Применить все это огромное количество найденных научных исследований и данных в реальной практике для конкретного пациента.

Где найти актуальную информацию?

Всю основную медицинскую информацию можно найти в интернете. К сожалению, в основном она представлена на английском языке, и в русскоязычных источниках качественных данных пока очень мало. Какие есть основные ресурсы?

Для врачей это прежде всего PubMed, поисковик, на котором представлено огромное количество научных статей на любую тему. В среднем по одной специальности публикуется 75 научных работ в день, которые нужно прочитать, чтобы дорваться до уровня современного врача, объясняет Максим Котов.

Но если читать все новые работы, времени на лечение пациентов уже не останется. Для этого придумали так называемые клинические рекомендации – документы, содержащие информацию по уже отобранным и критические оцененным группой экспертов научным работам. Хорошие примеры — ESMO, NCCN.

Есть сайты, на которых публикуют данные по последним исследованиям — Medscape, Cochrane,Clinical Trials. На последнем также можно посмотреть, в какой стадии сейчас находится исследование.

Что почитать пациенту?

Пациентам также необходимо самостоятельно знакомиться с актуальными медицинскими данными. Особенно при появлении симптомов заболевания. Это поможет задавать правильные вопросы лечащему врачу и осознанно принимать решения. Но! Не стоит читать и доверять всему, что есть в интернете, лучше обращаться к нескольким проверенным источникам. 

Основное преимущество проверенных сайтов в том, что представленная информация всегда актуальна, она регулярно обновляется:

  1. Medline Plus, сайт, на котором понятным языком публикуются научно-популярные статьи.

  2. UpToDate. Этот сервис многие врачи используют для принятия клинических решений. Но там есть раздел и для пациентов, где можно найти понятные статьи с описанием основных принципов лечения и диагностики довольно большого количества заболеваний. Также на нем указано, что точно не работает при данном заболевании.

Как оценить источники медицинской информации в интернете?

Основной маркер хорошей статьи — проставленные источники литературы. Если мы имеем конкретную ссылку на источник, мы можем проверить все представленные в статье данные.

Не стоит доверять статьям, которые цитируют какой-либо источник только в одном ключе. То есть где, например, указано, что определенное лечение хорошее и приведены к нему подтверждающие ссылки.

Всегда должна быть альтернатива, данные о том, для каких пациентов лечение было эффективно, а для каких — нет. Также хорошо, когда на сайтах описаны методы, по которым отбирались статьи.

Также должна быть информация об авторе, дате и месте публикации.

Как без медицинского образования оценить рекомендации врача?

По возможности пациенту нужно всегда проверять назначения врача. Ведь отличить хорошего врача от плохого очень сложно. Единственный фактор, по которому пациент может это сделать — это общение.

  • Способствует ли медицинская беседа тому, что у пациента появляется доверительное отношение? 
  • Проявляет ли врач эмпатию, видит ли за пациентом что-то большее, чем его болезнь? 

Иногда бывает, что пациент приходит с конкретной жалобой, но врач начинает расспрашивать его подробнее. Это хороший знак с точки зрения профессионализма врача. Ведь у пациента может быть гораздо большая проблема, чем та, с которой он изначально обратился. Просто он еще сам об этом не знает.

Где проверять назначенные врачом препараты?

1) Сайт Международной организации по управлению санитарным надзором за качеством пищевых продуктов и медикаментов.

2) Сайт Всемирной организации здравоохранения. Тут можно проверить, какой препарат действительно зарегистрирован и рекомендован к применению при том или ином состоянии.

3) На сайте Кокрейновского общества публикуется актуальная информация о лекарствах с проставленными ссылками и источниками литературы. 

4) PubMed. Это поисковик научных статей, так что пользоваться им нужно достаточно аккуратно, применять фильтры и не забывать критически оценивать информацию, внимательно читать и проверять сами исследования.

Сделать это можно с помощью ресурса Understanding Health Research.

Он, в свою очередь, задает примерно 30 вопросов по исследованию, после ответа на которые определяется, можно ли доверять этому исследованию, соответствует ли его методы и дизайн стандартам.

Самое главное — это мыслить критически. Не верить на слово, предварительно проверять всю информацию.

Как понять, что врач следует принципам доказательной медицины?

Знает английский язык. На данный момент практически вся актуальная медицинская информация публикуется на английском. Однако поскольку проверить навык владения языком у врача может быть проблематично, лучше обращать внимание на то, как специалист выстраивает общение.

Старается все объяснить в конкретных цифрах и с наглядными примерами. Не раздражается вопросам пациента, таким как «почему вы назначаете мне такое лекарство», «почему этот препарат лучше, чем этот». Специалисту следует быть готовым выстраивать конструктивный диалог с пациентом, а не просто назначать ему те или иные препараты, не объясняя, для чего они нужны.

Не скрывает от пациента информации о его лечении. Согласно принципам доказательной медицины, пациент должен быть осведомлен о своем диагнозе, применяемых методах лечения, он должен обладать всей информацией, чтобы выносить осознанные взвешенные решения. Остальное, не обладая специальными знаниями, оценить очень сложно.

“Если любишь

Транспаранты и лозунги “За доказательность!” – это хорошо, но сначала нужно понять предмет дискуссии. Для этого необходимо рассказать о методологии простым языком.

  1. Постоянно слышу термин «доказательная медицина». Что это такое?

Это концепция принятия решений в здравоохранении на всех уровнях: и в организации, и у постели больного. В её основе лежит простое правило – в каждой клинической ситуации решение должно приниматься на основании фактов.

И этот факт – не из энциклопедии и инстаграма, а результат синтеза данных лучших рандомизированных исследований.

Если нет рандомизированных, то из лучших существующих – сравнительных, наблюдательных и так далее (смотрите иерархию, пирамиду “доказательной медицины”).

  1. Рандомизированные? Что это значит?

Рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) – это золотой стандарт медицинского эксперимента. Почему? В РКИ имеется группа исследования и группа контроля, при этом пациенты случайным образом распределяются по группам. Процесс такого распределения называется рандомизацией.

Рандомизация позволяет избежать ситуации, когда одна группа имеет преимущество перед другой. РКИ позволяет минимизировать предвзятость при распределении пациентов по группам. Поэтому и является золотым стандартом исследования. Наличие правильной рандомизации – один из главных признаков качественного исследования.

  1. Получается, бывают некачественные исследования?

Даже рандомизированные исследования бывают разного “сорта”. Например, не все рандомизированные исследования двойные слепые, бывают и тройные слепые, бывают и открытые.

Но даже заявленное в названии заслепление не гарантирует качества. Например, неадекватное двойное ослепление, как и его отсутствие в открытых исследованиях, приводят к изменению результата в “нужную” сторону. Такое изменение результата называется “смещением” (англ. – bias). Смещение – это ошибка, возможно и преднамеренная, которая может повлиять на результат исследования.

Многие считают, что качество исследования определяет количество участников. Нет. Качество исследования определяет количество смещений. Чем больше смещений, тем ниже качество. Это и оценивается в систематическом обзоре.

  1. Что такое систематический обзор?

Это формат научной работы, когда анализируются все имеющиеся данные по конкретному клиническому вопросу. Затем, если находятся качественные исследования, происходит их статистический синтез – мета-анализ.

Мета-анализ дает ответ на вопрос – эффективно вмешательство или нет по имеющимся данным. Обычно для этого используются следующие величины – относительный риск и отношение шансов.

  1. А я думал(а), что доказательная медицина – это только про статистику и математику.

Нет, это в первую очередь про качество. Исследователю нужно сделать качественную научную работу, чтобы специалист по доказательной медицине мог включить её в систематический обзор. Если качественных исследований больше одного, можно выполнить мета-анализ.

Информация о том, какого именно качества должны быть работы предварительно описывается в клиническом протоколе. Этот протокол регламентирует проведение систематического обзора, от него нельзя отступать. В протоколе прописано всё: как отбирать исследования, как считать результат, какие смещения учитываются, а какие – нет.

  1. К смещениям относится только ослепление?

Нет, типов смещений больше. Есть несколько основных показателей качества по Cochrane Handbook:

  1. Генерация распределения
  2. Сокрытие распределения
  3. Ослепление участников и персонала
  4. Ослепление тех, кто оценивает конечные точки
  5. Неполные данные о результатах
  6. Выборочная отчетность о результатах
  7. Другие смещения

Генерация распределения – пациенты должны распределиться в группы случайным образом. Для этого должны использоваться адекватные методы, на сегодняшний день это генератор случайных чисел. Хотя подходит и метод подбрасывания монетки, но это – долго и нудно. Особенно для крупных исследований – найдите сумасшедшего, который подбросит монетку 3000 раз.

Сокрытие распределения (“allocation concealment”) – это когда человек, проводящий рандомизацию, не знает, в какую группу распределяется пациент. Скрыть распределение можно даже в открытых исследованиях. Важно, чтобы  “распределитель” не сообщил врачам и пациентам о том, кого к какой группе причислили.

Ослепление участников и персонала – важное условие непредвзятости. Ни пациенты, ни врачи не должны знать, чем одни лечат других. Хотя кто-то думает, что такое должно работать и в обычной практике (ROFL).

Ослепление тех, кто оценивает конечные точки (“Blinding of outcome assessment”). Конечная точка – это параметр, по которому оценивают пользу или вред лекарства/вмешательства.

Соответственно, важно ослепить “оценщиков” – вы знаете, автооценщики в государственной и частной структуре по-разному оценят вред, нанесенный автомобилю. Тут тоже самое.

Читайте также:  Доказательная медицина - библиотека врача-реабилитолога

Поэтому важно быть хладнокровным и беспристрастно оценивать результат, вслепую, как Фемида (нет, лучше).

Выборочная отчетность о результатах (“selective outcome reporting”). Приведем пример этого понятия. Допустим, для оценки нежелательных явлений антидепрессанта описывалась тошнота, рвота и головная боль, но не оценивалась смертность от всех причин. Смертность – важный параметр безопасности, его отсутствие в публикации может говорить о смещении.

Неполные данные о результатах (“incomplete outcome data”). Это чуть сложнее и также требует примера. Если участники с худшими клиническими исходами с большей вероятностью выбывают из-за побочных эффектов, и это происходит в основном в экспериментальной группе, тогда оценка эффекта будет смещена в пользу экспериментального вмешательства.

Другие смещения включают в себя наличие конфликта интересов, потёртость (да, бывают и такие) и т.д. Выбор оцениваемых смещений лежит на авторской группе исследования. Вышеописанные – основные.

Если в исследовании нет ни одного смещения, его качество считают высоким. Если есть точно хотя бы одно – низким. Неудивительно, что доказательств “высокого качества” мало. Но это лишь означает, что надо нормально делать. Тогда и будет нормально!

  1. Понятно. Но неужели количество участников вообще ни на что не влияет?

Влияет. Количество участников позволяет снизить погрешность расчётов при оценке эффекта. Также количество участников позволяет более точно выявить частоту развития нежелательных явлений при применении лекарства/вмешательства.

Идеальная ситуация, когда к качеству приложено количество. Качество + количество = лучший результат. К увеличению количеств участников в исследованиях призывал и Питер Гётше, сооснователь Кокрейн, сообщества, которое разработало современную методику проведения систематических обзоров и сотрудничает с ВОЗ.

Но если смещений много и число пациентов велико – результат может не соответствовать реальности. Смещения могут выявляться на всех уровнях исследования – от организации и до интерпретации результатов. Некачественные исследования могут спонсироваться заинтересованной стороной, и автор исследования в таком случае имеет конфликт интересов. Даже автор систематического обзора.

Это ситуация, когда автор замечен в коммерческих отношениях с компанией или органом, которым нужно получить конкретный результат. Например, доказать эффективность и безопасность своего вмешательства или неэффективность конкурента.

Конфликт интересов тщательно отслеживается в ходе анализа данных при написании систематических обзоров. Хотя есть примеры, когда в систематическом обзоре почти все исследования (34/36)  спонсировались фармацевтической промышленностью. А с другой стороны – как иначе? Добывать средства на независимые исследования очень тяжело, даже в Европе и Америке.

  1. Кому тогда доверять? И кто проводит исследования?

Никому. Нужно тщательно проверять качество. Посмотрите ещё раз на пирамиду доказательств – доверие будет относиться к такому параметру, как “мнение”. Самый низ. Только проверка качества и анализ имеющейся информации.

Проводят исследования врачи, главные исследователи должны иметь пятилетний опыт, а медучреждение – соответствующую аккредитацию. Как правило, это представители академической среды – врачи с учеными степенями, работающие на кафедрах. Исполнителей находят компании, занимающиеся организацией клинических исследований.

Это могут быть и организации при фармкомпаниях, и независимые от производителей компании, как Worldwide Clinical Trials. Также исследование может быть проведено отдельной группой врачей-исследователей, которые выиграли на это грант. Проведение исследований регламентируется государственным стандартом Р ИСО 14155-2014.

  1. Понятно. Но что в итоге? Российская медицина – доказательная? И что, если пациент действительно спрашивает про парацетамол и исследования?

Конечно, если пациент спросит, ответ простой – переложите ответственность, если не знаете. В этом должны разбираться те, кто составляет клинические рекомендации. Вы можете сослаться на них, если не знаете ответа на конкретный вопрос. Вопрос другой, найдётся ли ответ там… Но это совсем другая история и отдельная тема для обсуждения.

Чтобы ответить на вопрос, можно ли считать отечественную медицину доказательной, надо понимать, что здравоохранение – это не производство РКИ. Доказательные данные – результат эксперимента. Как их применять решают авторы клинических рекомендаций. Вы можете найти там и систематические обзоры Кокрейн, и работы других коллективов.

Конечно, не по каждому клиническому вопросу есть РКИ. Но как мы уже говорили, существует иерархия доказательств – она включает в себя уровни доказательности и силу рекомендаций. Чем лучше качество, чем выше сила рекомендации, тем больше уверенности в принимаемом решении.

Клинические рекомендации можно и нужно постоянно улучшать и обновлять. Как именно – решать профессионалам. Этой осенью впервые в российское практике эксперты Кокрейн оценивали российские клинические рекомендации и выделили “проблемные”, по их мнению, пункты.

Резюмируя вышеизложенное.

В общем и целом доказательная медицина – уникальный инструмент для принятия решений. Обычно её противопоставляют гомеопатии и это уже совсем не интересно и не смешно – гомеопатия занимает меньше 1% рынка. Гомеопатия – это просто песчинка хайпа, а народ продолжает его разводить, и разводить, и разводить… (и так 10^19 раз).

Если мы пытаемся бороться доказательствами с гомеопатией, то китайцы решили сделать традиционную медицину… доказательной. Они активно проводят эксперименты с народными методами с прицелом на высокое качество. Стратегия довольно интересная и политически, и экономически обоснованная. Пожелаем успеха исследователям Поднебесной!

Согласитесь, следует использовать доказательную медицину для чего-то действительно важного, а не просто тренироваться в стрельбе из Тополя-М по барбарийским уткам.

Материал подготовил Глеб Краснов

Как сообщалось ранее, в России порядка 20% населения пробовала лечиться гомеопатическими препаратами, многие из них – и другими средствами, отрицаемыми официальной медициной. Большая часть считает свой опыт положительным.

Но можно ли считать все лечебные методы равноправными? Ещё сто лет назад об этом можно было подискутировать, но с середины XX века медицина стала наукой. Врач-психотерапевт Николай Колосунин объяснил, как и почему это произошло.

Подробнее читайте: «Никакая другая медицина, кроме “доказательной”, сегодня не может называться этим словом».

Температура и влажность в аптеке + образцы журнала учета

  • Настанет время, когда наши потомки будут удивляться,
  • что мы не знали таких очевидных вещей.
  • — Сенека

Практика, при которой решения об использовании лечебно-диагностических и профилактических мер принимаются на основании доказательной базы их безопасности и эффективности в научной среде принято считать доказательной медициной (evidence-based medicine).Определение не является единственным – всего насчитывается около 10 толкований.

Истоки научно-доказательной медицины кроются в 70-х годах прошлого века, но первое упоминание относится к 1990 году, когда американский врач и аналитик Дэвид Эдди (David M.

Eddy) употребил этот термин в статье о надлежащей клинической практике в Journal of the American Medical Association. Автор утверждал: научные данные должны сменить устоявшиеся стереотипы в медицинской практике.

В 1993 году рабочая группа экспертов Evidence Based Medicine Working Group  канадского Университета Макмастера предложила трактовать доказательную медицину как основанную на доказательствах, предполагающих поиск, анализ и широкое освещение полученных фактов в интересах пациентов.

По мнению британского врача Триши Гринхалг (Trisha Greenhalgh), суть доказательной медицины – в усилении навыков врача путем регулярного формулирования вопросов и математических оценок риска.

Принципы доказательной медицины

Если коротко, все интерпретации сводятся к следующему:

  • надлежащее использование данных клинических исследований для индивидуального подхода к лечению больных;
  • гарантии безопасности, эффективности и экономической целесообразности, основанные на неопровержимых доказательствах;
  • систематизация, анализ и обобщение результатов исследований, постмаркетинговых сообщений пациентов для принятия оптимальных клинических решений;
  • процесс непрерывного само- и внешнего обучения эволюционирующим принципам и стратегиям лечения, дополнение квалификации врача, интеграция информации из надежных источников с индивидуальным практическим опытом;
  • новая парадигма клинической медицины, требующая от медработника критической оценки результатов научных исследований и экспертных мнений;
  • технология получения информации на всех этапах процесса исследований лекарственных средств и способов терапии: от доклинической стадии до администрирования в здравоохранении.

Ключевое слово доказательной медицины – прозрачность. Все методы диагностики и терапии должны быть научно доказаны с точки зрения пользы, выгоды и отсутствия вреда для конечного потребителя.

Обеспечение здоровья граждан не должно напоминать лотерею или блуждание в лабиринте, поэтому необходим новый подход к лечению.

К примеру, в клинических исследованиях противовирусных лекарственных препаратов было обнаружено снижение риска развития пневмонии после перенесенного гриппа.

Научная база легла в основу рекомендаций ВОЗ, согласно которым противовирусные препараты теперь включены в схему терапии гриппа.

Медицинские рекомендации, основанные на мнении экспертов, не могут быть объективными – необходимы дополнительные исследования.

При этом не нужно изобретать велосипед и подвергать критике очевидно полезные вмешательства (введение антидота при отравлении ядами, наложение жгута во время кровотечения) и пренебрегать назначением антибиотиков, гипотензивных или гипогликемических лекарственных средств, когда это необходимо.

Здравоохранение будет работать эффективно, если принципам доказательной медицины последует 75 %. Насколько этот показатель в России далек от 75%, легко себе можно представить.

Уровни доказательности исследований

Каждый производитель хочет видеть свои препараты единственно подходящими для борьбы с конкретными заболеваниями. В действительности не все лекарственные средства обладают различным уровнем доказанной эффективности. Иерархия доказательности современной медицины подразумевает четыре класса рекомендаций и четыре уровня доказательности.

Уровень (в порядке убывания) Способ получения доказательств пользы Пример
А Двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное исследование – «золотой стандарт», метаанализы Ибупрофен для терапии воспалительных заболеваний, сопровождающихся повышением температуры тела
В Отдельные небольшие рандомизированные исследования Амиодарон при желудочковых аритмиях
С Нерандомизированные клинические наблюдения Верапамил для профилактики стенокардии
D Мнения экспертов, доклинические исследования, теории Промывание носа физраствором при остром бактериальном риносинусите

Классы рекомендаций предполагают степень согласия экспертов с пользой и эффективностью метода терапии. Класс I означает единогласие в наличии надлежащей пользы. Класс рекомендаций II присваивается, если мнения специалистов разошлись. Класс III и IV указывает на неэффективность и возможную опасность медицинского вмешательства. Решения о присвоении статуса контролируются особыми органами:

  •   ВОЗ;
  •   EBMG (информационная система поддержки врачебных решений);
  •   FDA;
  •   Кокрановским сотрудничеством (The Cochrane Collaboration);
  •   British Medical Journal;
  •   Обществом критической медицины (Society for Critical Care Medicine);
  •   другими организациями;
Читайте также:  Восстановление и реабилитация после операций на желудке

и обретают печатную форму в виде гайдлайнов – руководств для врачей. Врачебные стратегии отличаются в разных странах. В США и Израиле доказательная медицина признана официально, в странах ЕС и СНГ осуществляется менее жесткий контроль.

Больше половины лекарственных препаратов на фармрынке России – плацебо. Как с этим жить и что будет дальше?

 Для начала примите как данность: не все сферы медицины и лекарственные препараты исследованы с помощью методов доказательной медицины. Иногда патология настолько редкая, что рандомизированное исследование провести невозможно.

Некоторые из них представлены на рынке десятилетиями, но до сих пор не прошли клинических исследований.

В категорию лекарственных средств с недоказанной эффективностью включены многие привычные фармацевтические субстанции и лекарства: мазь Вишневского, валидол, пирацетам и др.

Часто медработнику приходится слышать фразу: «А мы (наши родственники, знакомые, соседи) это лекарство принимали/ метод лечение применяли, и помогло», бездоказательную по сути. Положительный эффект у отдельно взятого человека или небольшой группы людей не означает распространения результата на все население.

По мнению профессора Павла Воробьева, председателя Московского городского научного общества терапевтов, доктора медицинских наук, только 30% лекарств, представленных на российском фармацевтическом рынке оказывают лечебный эффект и не являются плацебо. Отметим, что эффект плацебо вовсе не равен нулю. Французский научный журнал Prescribe с 2001 года ежегодно публикует обновленный список лекарств с недоказанной эффективностью, от которых стоит отказаться.

С назначением лечебно-диагностических методов тоже не все гладко. К примеру, не каждому пациенту с жалобами на головную боль следует назначать магнитно-резонансную томографию, но при подозрении на опухоль мозга данное медицинское вмешательство адекватно.

К отчаянным методам обследования можно отнести метод экспресс-диагностики Фолля, основанный на измерении электрического сопротивления кожных покровов конечностей. С позиции современной доказательной медицины он лишен диагностических возможностей, устойчивого обоснования по крайней мере в отношении аллергии, и не признан научным сообществом.

В эпоху глобализации хронические болезни заняли лидирующую позицию в общей заболеваемости. Пациенты лечатся «по Интернету», врачи, фармацевты и провизоры во многом зависят от вторичных информационных источников.

Именно сейчас информатизация и стандартизация отрасли здравоохранения открывает новые горизонты перед специалистами в оказании достойной медицинской помощи.

При этом недостаточно внедрить внешние показатели технического прогресса, медицина призвана улучшить качество и эффективность врачебной практики.

Так ли однозначны результаты научных экспериментов? Мы подобрали для вас 3 примера «сенсационных открытий», которые обернулись фейком.

Выращивание стволовых клеток

Поразившая мир статья японских ученых, опубликованная в 2014 году в британском журнале Nature, сообщала о простом и доступном способе получения стволовых клеток из обычных структур в присутствии стрессовых факторов: кислой среды, давления или отсутствия кислорода. Авторы проекта под руководством Харуки Обокаты окрестили конечный продукт STAP-клетками, которые трансформировались в любую клетку организма и могли отрыть новую эру в трансплантологии.

Однако другим ученым не удалось повторить опыт команды Обокаты, а вскоре и вовсе обнаружился подлог с фотоматериалами. В результате статью отозвали, институт публично извинился, доктор Обоката лишилась работы и ученой степени, а соавтор проекта покончил с собой.

Фальсифицированные статьи

Японский ученый-анестизиолог Ёшитака Фуджи из Университета Тохо на протяжении двух десятилетий (1993 года) выпускал статьи с заведомо ложной информацией.

Коллеги разоблачили его только в 2012 году – к тому времени он успел опубликовать сотни научных работ, основанных на поддельных материалах.

Часть из них – о препаратах для предотвращения диспепсии и рвоты во время проведения операций.

Японское общество анестезиологов провело расследование, по итогам которого только 3 статьи Фуджи из 212 соответствовали научным.

Сфабрикованные публикации придавали доктору вес в профессиональных кругах, предоставляли новые должности и финансирование проектов, горе-ученого приглашали участвовать в престижных семинарах.

В историю медицины он вошел как автор наибольшего числа опровергнутых статей.

Эксперимент «суперхирурга»

Доктор Паоло Маккиарини из Каролинского института (Швеция) в 2008 году провел сенсационную трансплантацию трахеи, выращенной из постнатальных стволовых клеток пациента.

Хирургическое вмешательство поставили на поток, публиковались научные статьи с приукрашенными и искаженными фактами, учреждались гранты.

В действительности эндопротез приживался плохо, вызывал нагноения, шесть из восьми оперированных пациентов умерли, в том числе наша соотечественница, Юлия Тулик.

Коллеги Маккиарини инициировали судебные разбирательства в 2014 году, в ходе которых выяснились факты фальсификации в публикациях и опасная деятельность мошенника-хирурга. Медицинские журналы отозвали статьи, а режиссеры сняли фильм «Эксперимент» о жертвах Маккиарии. Врача и его коллег признали виновными в неправомерных действиях, лишили грантов, а его самого исключили из института.

Приведенные примеры показывают, что все материалы, даже опубликованные в престижных изданиях, следует подвергать критике и здоровому скептицизму.

Как читать профессиональные статьи с позиции критического мышления?

Почему состоявшемуся врачу нужно обучиться читать научные статьи? Студентов профильных вузов зачастую не учат собирать, анализировать и систематизировать информацию. Если выпускник не владеет методами медицинской статистики, навыками критического анализа, ему трудно оценить результаты и качество исследований.

Врачи в частном секторе медицины нередко вступают в конфликт интересов – стремление помочь больному и получить коммерческую выгоду от применения вмешательства с недоказанной результативностью.

Пациент может усомниться в целесообразности назначения, поэтому врач должен представить пациенту количественную оценку, основанную на клинических исследованиях не отдельно взятых людей, а научно обоснованной группы.

Для качественной информационно-консультационной услуги он должен систематически улучшать свои знания.

Непрерывное образование врача – не дань моде, а необходимость современной действительности, и чтение специальной медицинской литературы – часть этого процесса.

Постоянно поддерживать компетентность врачей помогает система неперывного медицинского и фармацевтического образования (НМиФО).

Перечень дополнительных профессиональных программ повышения квалификации в рамках НМО длительностью 36 часов находится по ссылке, Расписание вебинаров – здесь. Действует удобный поиск по специальностям.  

Все медработники погружены в чрезмерный информационный поток. Ежегодно публикуются сотни тысячи медицинских статей, и это число растет.

К примеру, только в 2005 году двенадцать тысяч новых научных работ еженедельно публиковалось в медицинской базе данных Medline.

Дорогостоящие, но бесполезные медицинские вмешательства могут причинить ущерб здоровью пациента, равно как и отказ от введения новых методов терапии. Избежать этого поможет освоение навыков анализа литературы:

  • разделение публикаций на высококачественные исследования и источники со слабой доказательной базой;
  • определение актуальности, сильных и слабых сторон исследования;
  • оценка значимости и практической ценности результатов;
  • рассмотрение уровня доказательности представленных фактов;
  • анализ исследования: предвзятое/объективное, полное или неполное, выявление экономической заинтересованности участников и спонсоров проекта;
  • практическая польза пациента.

Доказательная медицина при грамотном освоении ее принципов создает атмосферу доверия, признания экспертности медицинских работников и служит основной цели – улучшает показатели здоровья населения.

Обсудить последние новости со всеми коллегами России вы можете в чатах:

Доказательная медицина. На пути к истине

На рубеже 80-90-х годов сформировалась новая область знаний — доказательная медицина, называемая иногда клинической эпидемиологией. В России она особенно бурно развивается в последние годы. Предметом изучения клинической эпидемиологии является разработка научных основ врачебной практики — свода правил для принятия клинических решений.

Новая область знаний

Главнейший принцип доказательной медицины — каждое клиническое и управленческое решение должно основываться на строго доказанных научных фактах. Этот постулат получил название evidence — based medicine, в буквальном переводе — «медицина, основанная на фактах» либо, что более точно отражает значение термина, «научно обоснованная медицинская практика», или «научно-доказательная медицина».

Широкое внедрение научно обоснованной медицинской практики во многом обусловлено экономическим аспектом.

От того, насколько убедительны научные данные в отношении клинической и стоимостной эффективности, зависит правильность расходования финансовых средств.

Естественно, что наиболее эффективно направлять эти ресурсы на развитие методов профилактики, диагностики и лечения, практическая польза которых подтверждена исследованиями, удовлетворяющими критериям научно обоснованной медицинской практики.

Научно обоснованная медицинская практика — это попытка изменить сложившуюся в течение веков систему авторитарных отношений в медицине и не ставить в основу принятия решений укоренившуюся традицию или мнение авторитета.

Точка зрения экспертов часто разноречива. Иногда суждение, однажды высказанное авторитетным экспертом, кочует из одного руководства в другое, несмотря на очевидные противоречащие факты.

  • Не отрицая полностью огромной важности личного опыта и значительного вклада исследователей в решение той или иной проблемы, научно обоснованная медицинская практика ориентирована на следующие положения:
  • — в большинстве клинических ситуаций диагноз, прогноз и результаты лечения отдельного больного неопределенны и поэтому должны выражаться через вероятности;
  • — в клинические наблюдения заложены предвзятость и систематические ошибки;
  • — любые исследования, включая клинические, подвержены влиянию случайности;
  • — клиницисты должны полагаться на наблюдения, основанные на твердых научных принципах, включающих способы уменьшения предвзятости и оценку роли случайности.

Систематическое отклонение полученных показателей от истинных значений может возникать на любой стадии исследования вследствие дефектов его планирования, организации и проведения.

Такой процесс называется смещением или систематической ошибкой. Искажение может быть обусловлено и случайностью, которая приводит к отклонению конечного результата в любую сторону от истинного.

Смещение и случайность не исключают друг друга.

Оценка качества клинической информации и ее интерпретация

Следующий стержневой принцип научно обоснованной медицинской практики связан с критическим анализом информации. Значимость каждого факта тем больше, чем строже научная методика исследования, в ходе которого факт получен.

«Золотым стандартом» считают рандомизированные контролируемые исследования, когда пациентов распределяют по группам случайным образом (рандомизация), при этом группы не должны различаться по параметрам, влияющим на исход заболевания.

Ежегодно публикуются результаты сотен рандомизированных контролируемых исследований, которые меняют устоявшиеся стандарты врачевания.

Ни один новый метод лечения, профилактики или диагностики не может быть признан без обязательной тщательной проверки в ходе таких исследований.

Особое внимание следует обращать не только на бесполезность, но и на отсутствие научно обоснованных доказательств пользы применения различных методов лечения и профилактики. В настоящее время это положение приобретает особую актуальность, так как появилась отчетливая тенденция к преобладанию клинических исследований, финансируемых фармацевтическими фирмами.

Читайте также:  Медицинская реабилитация детей - базовые подходы

В последние годы благодаря широкой пропаганде рандомизированных испытаний в зарубежной и отечественной литературе термин «рандомизация» стал использоваться авторами публикаций без достаточных оснований, в качестве «магического заклинания» для придания исследованию научного веса и во избежание последующей критики.

В результате появляются малонадежные исследования, компрометирующие идею рандомизации.

Для повышения эффективности рандомизации применяется предварительная стратификация. Смысл стратификационной рандомизации заключается в том, что распределение вариантов лечения осуществляется в однородных группах больных, сформированных по ведущим прогностическим признакам.

Чем меньше будут отличаться между собой больные в пределах такой группы и чем больше различия между группами при правильном выборе признака стратификации, тем надежнее результаты исследования.

Вывод о существенности различий в эффекте лечения или профилактики можно делать лишь при однородности сопоставляемых групп по важнейшим прогностическим факторам.

К сожалению, во многих исследованиях под «существенностью» или «несущественностью» различий в распределении таких факторов понимают лишь наличие или отсутствие статистически достоверных различий. Между тем очевидно, что влияние прогностического фактора на результат сопоставления определяется не столько частотой его встречаемости в отдельных лечебных группах, сколько «прогностической силой».

«Сильный» в прогностическом отношении фактор может оказать большее влияние на результат сопоставления эффективности двух методов лечения (даже при статистически недостоверном различии его частоты в сравниваемых группах), чем значительно различающийся по частоте, но «слабый» в прогностическом отношении фактор.

Неправильный подход к оценке статистической достоверности информации часто приводит к игнорированию клинически важных сведений и принятию во внимание клинически бесполезных данных.

Значительно увеличив число наблюдений, исследователи могут доказать наличие даже столь небольших различий, которые не имеют клинического значения. Поэтому важно понимать, что статистическая достоверность — это не синоним клинической значимости результатов исследования.

При окончательном принятии решения о возможности использования рекомендуемого метода лечения врач должен отдавать себе отчет в том, насколько выводы исследования согласуются с современными представлениями, а также быть уверенным, что назначает своим больным новое лечение не потому, что, по мнению исследователя, оно должно быть эффективным, а потому, что оно в действительности имеет преимущество перед традиционными методами.

  1. При оценке результатов, полученных от применения нового метода лечения, анализу должны быть подвергнуты все виды и степень выраженности эффектов, случаи безуспешного лечения, а также разнообразные побочные явления.
  2. Истинный клинический исход и косвенные критерии оценки
  3. Основными критериями оценки эффективности должны быть клинически важные результаты или исходы лечения, например выздоровление, продолжительность и качество жизни, частота возникновения отдаленных осложнений, степень трудовой, медицинской и социальной реабилитации, продолжительность жизни без рецидивов.

Нередко в качестве критериев оценки эффективности вмешательства используют косвенные («суррогатные») исходы.

Под «суррогатным» исходом в клинических испытаниях понимают лабораторный или выявляемый при физикальном исследовании показатель, заменяющий клинически значимый результат лечения.

При этом предполагается, что изменения этого показателя в ходе лечения должны отразиться и на клинически значимом исходе.

Например, при исследовании эффективности профилактики остеопороза «суррогатным» исходом будет изменение плотности костей, клинически значимым — снижение частоты переломов; при изучении эффекта воздействия гипохолестеринемических препаратов суррогатный исход будет заключаться в снижении уровня холестерина крови, а клинически значимый — в снижении смертности и заболеваемости инфарктом миокарда.

«Суррогатные» исходы далеко не всегда коррелируют с клинически значимыми, и об этом надо помнить при оценке результатов исследований. Многие авторы аргументированно показывают возможность допущения ошибок при использовании косвенных критериев оценки в клинических испытаниях.

Среди различных объяснений данного явления упоминается возможность того, что патологический процесс может влиять на клинический исход, развиваясь несколькими патогенетическими путями, часть из которых не связана с косвенным критерием; воздействие вмешательства на эти пути отличается от его влияния на косвенный критерий. Еще более вероятно то, что вмешательство может влиять на клинический исход с помощью неизвестных и непредсказуемых механизмов. На примере различных заболеваний авторы убедительно показывают, как косвенные критерии оценки привели к ошибкам относительно реального воздействия лечения.

Широко распространенная ошибка заключается в том, что исход, представляющий собой результат корреляции (т.е. коррелирующий с истинным клиническим исходом), можно использовать в качестве достоверного косвенного критерия оценки (т.е.

заменять им истинный клинический исход).

Однако такая замена обоснована только в том случае, если воздействие изучаемого вмешательства на косвенный критерий позволяет предсказать его влияние на клинический исход, а это более жесткое требование, чем наличие корреляции.

В качестве примеров косвенных критериев оценки можно назвать подавление желудочковых аритмий, снижение уровня холестерина или артериального давления в кардиологических исследованиях, уменьшение размеров опухоли в исследованиях, посвященных лечению рака. Косвенные критерии оценки очень редко, а то и вовсе не отражают важные клинические исходы в клинических испытаниях.

Тщательное подтверждение достоверности косвенного критерия оценки осуществляется редко. В окончательных клинических испытаниях по изучению влияния вмешательства на клинические исходы частота ложноположительных и ложноотрицательных результатов должна быть низкой (обычно от 2,5 до 10%).

Следовательно, чтобы достоверно замещать собой клинический исход, косвенный критерий оценки должен обеспечивать высокий уровень точности при прогнозировании влияния вмешательства на истинный клинический исход.

Для подтверждения обоснованности использования косвенных критериев требуется глубокое понимание причинно-следственных путей развития заболевания, ожидаемых и непредвиденных механизмов воздействия вмешательства.

Информация о косвенных критериях оценки в окончательных испытаниях важна для понимания механизмов действия вмешательства, однако главной целью исследований должно быть получение прямых доказательств безопасности вмешательства и его влияния на истинные клинические исходы.

Современные методические требования к публикациям

Озабоченность мировой научной общественности качеством представления данных рандомизированных контролируемых исследований выразилась в принятии рядом ведущих медицинских журналов единых методических требований для авторов публикаций. С января 1997 г. журналы «JAMA», «Lancet» и «BMJ» обязали авторов следовать этим рекомендациям. Ожидается, что все крупные журналы в скором времени присоединятся к ним.

Авторы должны представлять основные результаты исследования таким образом, чтобы была возможность оценить эффективность вмешательства не только качественно, но и количественно.

Это позволит читателям определить, достаточна ли клиническая значимость эффекта, как соотносится полезный эффект с возможным риском и побочными действиями вмешательства, целесообразно ли новое вмешательство с экономической точки зрения.

Эти соображения и должны в итоге быть основой для принятия решений о внедрении результатов исследования в практику здравоохранения.

  • Параметры для представления эффекта вмешательства
  • Выделяют три основных параметра для представления эффекта вмешательства:
  • — относительное снижение частоты неблагоприятных исходов;
  • — абсолютное снижение частоты неблагоприятных исходов;
  • — число больных, которых необходимо лечить в течение определенного времени, чтобы предотвратить один неблагоприятный исход.
  • Для сравнения результатов лечения рассчитывался показатель шанс — отношение вероятности, что событие произойдет, к вероятности, что событие не произойдет (для исследуемой группы и контрольной групп).

Отношение шансов (ОШ) показывает, во сколько раз вероятность неблагоприятного исхода в исследуемой группе выше (или ниже), чем в контрольной.

Значения ОШ от 0 до 1 соответствуют снижению риска (оцениваемое ЛС эффективнее общепринятого стандарта или плацебо), более 1 — его увеличению (оцениваемое ЛС менее эффективно, чем общепринятый стандарт или плацебо). ОШ, равное 1, означает отсутствие эффекта.

При любом способе представления данных недостаточно указать на наличие статистически достоверного различия по критерию p; необходимо рассчитать 95% доверительный интервал (ДИ), в пределах которого может колебаться величина эффекта. ДИ — диапазон колебаний истинных значений в популяции.

Величины, полученные в исследованиях на выборке больных, отличаются от истинных величин в популяции вследствие влияния случайности. Так, 95% ДИ означает, что истинное значение величины с вероятностью в 95% лежит в пределах рассчитанного интервала.

Доверительные интервалы помогают сориентироваться, соответствует ли данный диапазон значений представлениям читателя о клинической значимости эффекта и каких результатов можно ожидать, применив описанную методику на сходной группе больных.

Разработка формулярной системы

В настоящее время особое значение придается рациональному использованию лекарственных средств и внедрению формуляров в стационарах и поликлиниках. Однако система оценки и объективизации информации об эффективности лекарств несовершенна, поэтому формулярные списки зачастую составляются без должного критического осмысления.

  1. На наш взгляд, в этой ситуации перспективным является переход к концепции доказательной медицины, в соответствии с которой стратегия отбора лекарственных средств определяется на основе метаанализов рандомизированных контролируемых клинических исследований.
  2. С точки зрения клинико-экономического анализа значение доказательств эффективности и безопасности лекарственного средства и их значение последовательно снижается в ряду:
  3. -доказательства, полученные в систематическом обзоре, проведенном на основе нескольких рандомизированных контролируемых исследований с использованием метаанализа;
  4. -доказательства, полученные в проспективных рандомизированных исследованиях;
  5. -доказательства, полученные в больших проспективных, но не рандомизированных исследованиях;
  6. -доказательства, полученные в ретроспективных не рандомизированных исследованиях на большой группе;
  7. -доказательства, полученные в исследованиях на ограниченном числе больных;
  8. -доказательства, полученные на отдельных больных.
  9. Подготавливаемые в настоящее время в России региональные формуляры (стандарты, рекомендации, протоколы) по лечению различных заболеваний, списки жизненно важных и льготных препаратов в подавляющем большинстве случаев составляются без учета научно-обоснованной информации об эффективности.
  10. Тенденция к распространению в последние годы методов лечения и диагностики с научно не доказанной эффективностью, а в худшем случае — вредных для здоровья пациентов, свидетельствует о необходимости внедрения концепции доказательной медицины в практику как врачей, так и медицинских менеджеров разных уровней.

С учетом всего изложенного, считаем целесообразным введение экзамена «доказательная медицина и биометрика» для соискателей, аспирантов, клинических ординаторов. Было бы оправданным ввести эти разделы в перечень вопросов при присвоении врачам квалификационных категорий, особенно первой и высшей.

Геннадий КОТЕЛЬНИКОВ, ректор Самарского государственного медицинского университета, профессор, лауреат Государственной премии РФ и премии Правительства РФ, заслуженный деятель науки РФ.

Александр ШПИГЕЛЬ, заведующий кафедрой клинической фармакологии Института последипломного образования Самарского государственного медицинского университета, главный специалист по клинической фармакологии Департамента здравоохранения администрации Самарской области, профессор.

Медицинская газета № 17-18 2002

Источник:  http://chsd.med.kg/Articles/ViewSection.aspx?ArticleID=249

Оставьте комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *